BioPorto har taget et vigtigt skridt mod at udnytte det betydelige markedspotentiale for deres ProNephro AKI (NGAL) test, som nu er under undersøgelse i et klinisk studie på Massachusetts General Hospital.
I Hellerup nord for København har danske BioPorto til huse, og den danske medicinalvirksomhed har udviklet ProNephro AKI (NGAL) test, der er udviklet til at identificere akut nyreskade (AKI) hos voksne.
De har nu startet et klinisk studie i USA, hvor den første patient nu er blevet indrullet, og finder sted på Massachusetts General Hospital (MGH) og sigter mod at bestemme en “cut-off”-værdi, som skal bruges til at vurdere risikoen for moderate til alvorlige tilfælde af AKI.
Med en stigende bevidsthed om nyresygdomme og behovet for effektive diagnostiske værktøjer er der et klart marked for BioPortos test. Markedet for AKI-diagnostik anslås at være over 3 milliarder amerikanske dollars årligt, og en FDA-godkendelse (en godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder) vil åbne dørene til en lukrativ mulighed for selskabet.
“Med stor interesse fra deltagende klinikker og hospitaler, kraftfuld dedikation fra vores team og udnyttelse af vores erfaring fra den pædiatriske godkendelsesproces, der blev afsluttet med succes i 2023, er vi gået fra et protokoludkast til nu at indrullere de første patienter på Massachusetts General Hospital, MA (US) på meget kort tid,” siger CEO, Peter Mørch Eriksen.
Cut-off-studiet vil indrullere patienter på op til 12 amerikanske sites i 2024 og 2025. Efter at have etableret cut-off værdien, forventer BioPorto at påbegynde indrulleringen til det andet studie, valideringsstudiet, der gør det muligt for selskabet at indsende FDA ansøgningen til voksenbrug af ProNephro AKI (NGAL) senest i 2026.